Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 389/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm công nghệ cao ABIPHA (ABIPHA) với tổng số tiền 179 triệu đồng.
Đây là một trong những mức phạt khá cao đối với doanh nghiệp dược trong thời gian gần đây, liên quan đến nhiều vi phạm trong công tác đăng ký lưu hành thuốc, quy trình sản xuất và chế độ báo cáo định kỳ.
Các vi phạm chính và mức phạt chi tiết
Cục Quản lý Dược xác định ABIPHA có 4 nhóm vi phạm chính sau:
1. Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Vi phạm liên quan đến 10 thuốc: Repixon Tab, Repicetyl Cap, Nymax, Aduzotil 20/6, Datrieuchung – New Dual, Fexofenadine 180mg, Abixucam 7.5mg, Symazol 200, Zenpara Extra và Tabever.
- Mức phạt: 90 triệu đồng.
2. Không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ trước khi lưu hành thuốc
- Vi phạm liên quan đến 13 thuốc: Bisubmax, Repitin, Datrieuchung – New Dual, Fexofenadine 180mg, Zenpara Extra, Rechopid 30, TPHPLUS, Aduzotil 20/6, Ancitic, Brainculin 400, Nymax, Tabever và Repicetyl Cap.
- Mức phạt: 35 triệu đồng.
3. Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt
- Vi phạm đối với 2 thuốc: Aduzotil 20/6 và Nymax.
- Mức phạt: 50 triệu đồng.
4. Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Vi phạm đối với kỳ báo cáo 6 tháng đầu năm 2023 và 2024.
- Mức phạt: 4 triệu đồng.
Tổng cộng: 179 triệu đồng.
Bối cảnh và ý nghĩa của quyết định
ABIPHA là doanh nghiệp dược phẩm công nghệ cao, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thuốc. Việc để xảy ra nhiều vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc và quy trình sản xuất trong thời gian dài cho thấy công tác quản lý chất lượng và tuân thủ pháp luật tại doanh nghiệp còn nhiều hạn chế.
Cục Quản lý Dược yêu cầu ABIPHA khắc phục ngay các vi phạm, đồng thời thực hiện đầy đủ các thủ tục đăng ký thay đổi, thông báo và báo cáo định kỳ theo quy định. Đây cũng là tín hiệu cho thấy cơ quan quản lý đang siết chặt hơn công tác hậu kiểm đối với các doanh nghiệp dược trong giai đoạn hiện nay.
Lời khuyên cho người dân khi sử dụng thuốc
Trước những vi phạm của các doanh nghiệp dược, người dân cần chủ động bảo vệ sức khỏe của mình:
- Chỉ mua thuốc tại các nhà thuốc, quầy thuốc có giấy phép kinh doanh rõ ràng, có hóa đơn, chứng từ nguồn gốc xuất xứ.
- Kiểm tra kỹ thông tin trên bao bì thuốc: số đăng ký, hạn sử dụng, nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng.
- Không tự ý mua thuốc qua mạng xã hội, website không rõ nguồn gốc hoặc theo lời quảng cáo “thần dược”, “chữa khỏi hoàn toàn”.
- Khi có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc, cần ngừng sử dụng ngay và đến cơ sở y tế gần nhất để được kiểm tra.
“Quyết định xử phạt số 389/QĐ-XPHC được Cục Quản lý Dược ban hành sau quá trình thanh tra, kiểm tra. Bài viết dựa trên thông tin chính thức được công bố ngày 31/5/2026.”
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế – Thương hiệu & Công luận
Tại đây: thuonghieucongluan.com.vn/cong-ty-duoc-pham-cong-nghe-cao-abipha-bi-phat-179-trieu-dong-a320793.html
